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  • 巨頭67億美元入場,達芬奇不再是一枝獨秀,手術機器人明年有望進口替代

    行業資訊 | 時間: 2019-11-26 | 動脈網 | 編譯:阿芬|瀏覽量:161

      1999年,首臺達芬奇手術機器人問世,迄今過了20年。
     
      達芬奇手術機器人并非萬能,主要應用在心臟、胸、泌尿、婦科、結直腸、兒科和普通外科等學科,但在這20年間的巨大成功使其成為了手術機器人的代名詞。
     
      全球66個國家及地區部署了超過5000臺達芬奇手術機器人,每30秒就有一位主刀醫生利用達芬奇手術機器人開展一例手術。迄今,達芬奇機器人已經在全球完成了600多萬例手術。其中,僅2018年就進行了100萬例。
     
      研發達芬奇手術機器人的直觀手術(Intuitive Surgical)市值高達600億美元,看上去無法撼動。盡管如此,美敦力、強生、西門子、史賽克等全球醫療器械10強大佬們仍然在2019年前赴后繼進入了這個領域。根據動脈網統計,四家公司在1年內豪擲67億美元砸向手術機器人。
     
      那么,究竟手術機器人到底有多火?動脈網對2019年手術機器人行業進行了盤點。
     
      達芬奇不再一枝獨秀
     
      一年前的2018年12月,全球醫療器械的龍頭企業美敦力以17億美元收購Mazor Robotics及其機器人輔助手術平臺。這次收購成為了當時醫療機器人領域規模最大的收購案。
     
      一個月后,該公司就在美國推出了Mazor X Stealth脊柱手術機器人,將Mazor Robotics的機器人引導系統技術與美敦力的StealthStation手術導航技術無縫結合。
     
      美敦力此次收購的目標很清晰,即通過此次收購進一步夯實美敦力在全球脊柱和肌肉骨骼治療領域的強勢地位。通過將旗下脊柱植入物、導航和術中成像技術與Mazor Robotics的機器人輔助手術(RAS)系統相結合,美敦力打算為手術的計劃、執行和確認,提供一套整合的脊柱手術解決方案。
     
      在收購Mazor Robotics不到一年后,美敦力于2019年9月推出了全新的Hugo RAS手術機器人。這意味著美敦力基本完成了對Mazor Robotics技術的消化,使其手術機器人的商業化進程更進一步。
     
      美敦力雖然涉足機器人較晚,但憑借這次收購后來居上。從宣布收購Mazor Robotics到Hugo RAS的推出,時間跨度不超過1年。美敦力雷厲風行的作風讓人印象深刻,這恐怕也是其能夠在近年超越器械領域多年霸主強生,成為新的醫療器械龍頭的重要原因。
     
      一石激起千層浪,美敦力的這次收購引發了連鎖反應。
     
     
      首先應戰的是強生。2019年2月,強生子公司Ethicon以34億美元收購了Auris Health及其獲得FDA認證的Monarch手術機器人。這筆交易刷新了美敦力剛剛完成的收購,成為有史以來規模最大的醫療機器人并購交易。
     
      2019年8月,西門子醫療以11億美元收購手術機器人公司Corindus Vascular Robotics。這家企業主要開發用于介入治療的CorPath遠程手術機器人。這一手術機器人也是首個經FDA批準用于輔助經皮冠狀動脈介入治療(PCI)程序的醫療設備,以幫助醫生在放置支架時提高精度和準確度。
     
      僅僅一個月以后,史賽克宣布以5億美元收購Mobius Imaging及其子公司Cardan Robotics。這次收購使史賽克獲得了Mobius的Airo CT移動診斷成像設備,及Cardan Robotics旗下與之配合執行內窺鏡脊柱手術的Orian手術機器人,從而可以提供從影像到導航到手術機器人的一站式解決方案。
     
      根據動脈網統計,上述四家前十大醫療器械公司在1年內豪擲67億美金砸向了手術機器人,并且在很短的時間內兩度刷新交易紀錄。手術機器人在2019年的熱度由此可見一斑。
     
      與此同時,2019年還有數家手術機器人初創企業完成了融資。當然,由于較高的技術門檻、較長的研發周期,處于初創階段的手術機器人企業在融資額上并不那么突出。不過,仍然也有Think Surgical這樣融資額達到1.34億美元的大筆融資出現。與此同時,器械巨頭近年來的大手筆收購雖然加劇了競爭,但的確也對初創企業產生了巨大的激勵作用。
     
      相對巨頭們的財大氣粗,規模稍小的企業無疑只能通過其他的方式來補足手術機器人領域的不足,研發當然是手段之一。在Medical Design & Outsourcing網站公布的2019年全球最重視研發(研發費用占營收比例)的醫療器械企業TOP10中,研發費用占應收比例最高的TransEnterix便是一家腔鏡手術機器人公司。
     
      2019年,TransEnterix的研發費用為2182萬美元。雖然絕對值不算高,但研發費用占其營收的比例高達90.5%——幾乎可以認為除了運營必須的費用,這家企業所賺的每一分錢都被用到研發上去了。考慮到它只是在百強中剛剛上榜(排名98),再加上這一年來巨頭進入這一領域導致的競爭加劇,大幅加強研發顯然是一個合理的選擇。
     
      那么,既然達芬奇手術機器人已經占盡先機,為何大家還在這一領域上扎堆投入呢?
     
      首先,手術機器人市場有著廣闊的市場潛力。據市場咨詢及調查機構MarketsandMarkets測算,全球醫療機器人市場規模在2027年有望突破221億美元,相比2018年64.6億的市場規模上漲3倍多。手術機器人在其中占據約60%的份額。隨著全球人口老年化的加劇,心血管、神經血管和腫瘤等慢性疾病的發病率不斷上升,未來的外科手術數量必然大幅增加,這給手術機器人帶來更大的市場。
     

    數據圖片來自直觀手術
     
      其次,現有手術機器人的局限性使其在手術中所占比例并不高。達芬奇雖然聲名在外,但價格高昂,單臺價格2000萬元左右。與此同時,達芬奇機器人的維護成本極為高昂,一年維護費大致在200萬,且線驅動等耗材每使用10次就強制要求更換。這使其在全球部署的數量也不過5000臺左右,且5-10萬元的手術價格也并非普通人可以承受。
     
      與此同時,達芬奇手術機器人也并非萬能。作為典型的腔鏡手術機器人,它在軟組織手術上占據優勢,但對于類似骨科等硬組織手術時就無能為力。
     
      正因為此,根據統計,目前全球只有2%的手術是借助手術機器人完成。對于這些新入場的巨頭而言,還未被發掘的98%的手術市場顯然是一座亟待開發的金礦。
     
      與此同時,達芬奇手術機器人為直觀手術帶來的超高收益足夠讓器械巨頭們眼紅。直觀手術的營收年復合增長率高達45%,至2017年,直觀手術實現營收31億美元,同比增長15%。同時,自2005年后,這家公司的毛利率可以長年維持在70%左右,凈利率一直高于20%,明顯高于行業平均水平。
     

    直觀手術近年營收,數據圖片來自直觀手術
     
      最后,器械巨頭進入手術機器人領域還與自己的布局有關。目前,醫療器械設備向數字化和智能化轉型的趨勢十分明顯。器械巨頭通過收購領先的機器人公司快速入場,將其與自己的強勢業務結合提供一體化解決方案。此舉可以加強優勢業務,并能夠刺激現有業務并帶來增長亮點。
     
      隨著眾多巨頭的入場,手術機器人市場的競爭也將會加劇,將有望迎來“百花齊放百家爭鳴”的局面。這無疑是件好事,畢竟,良性競爭將會極大地刺激行業的發展。
     
      手術機器人數字化智能化成趨勢
     
      目前的手術機器人存在體積過于龐大、成本高且人機界面不友好等主要缺點。目前,行業正在進行攻關,力圖在這幾個方面更進一步。從2019年的行業發展來看,手術機器人技術上呈現出下列趨勢。
     
      單孔機器人將取代多孔機器人
     
      作為手術機器人的龍頭企業,直觀手術一直緊隨技術趨勢對達芬奇手術機器人進行改進。2018年,全新的單孔手術機器人達芬奇SP通過FDA認證,并很快在2019年通過了第二次FDA認證,顯示了直觀手術對其的重視程度。
     
      不同于多孔手術機器人,達芬奇SP這樣的單孔手術機器人只需要在病人身上打一個孔即可完成手術。因此,單孔手術機器人的機械臂具有6-7個自由度的靈活性。借由倍增的自由度,手術操作可以更靈巧更精細。
     
    多孔手術機器人,圖片來自直觀手術
     
    單孔手術機器人,圖片來自直觀手術
     
      機械臂的減少使得單孔機器人體積更小,需要手術室空間要求更低。在安全性上,單孔手術機器人不會產生術中各機械臂的碰撞干涉,手術安全性更高。
     
      單孔機器人可以避免多操作臂復雜的術前擺位,簡化手術流程,進而減少病人麻醉時間。同時,它造成的創傷更小,病人術后恢復更快。從費用來說,單孔手術機器人的手術耗材更少,成本更低,更利于市場化。
     
      5G+VR實現手術機器人遠程操控,操作更真實
     
      2019年2月,在西班牙巴塞羅那舉辦的MWC世界移動通信大會上,西班牙醫生Antonio De Lacy在巴塞羅那會議中心通過5G視頻連接到醫院,對醫院內患有腸道腫瘤的患者提供了遠程手術指導。這是世界上第一臺通過5G技術進行遠程輔助的手術。
     
      隨后,2019年8月27日,5G遠程應用更進一步。天津市第一中心醫院骨科遠程手術中心在中國電信天津分公司、華為技術有限公司的協助下,通過遠程系統控制平臺與北京積水潭醫院連接,完成了國內首例骨科機器人5G遠程手術。
     
      這些事實都說明,5G與手術機器人的結合在2019年已經成為現實。遠程手術需要超高清畫面(分辨率至少4K)才能讓醫生看清畫面并精確地進行操作。與此同時,遠程手術需要同時連接生命監測儀、心電圖機、除顫監護儀和高清視頻設備等設備,連接主體數量較多且需要實時同步保證操作的安全性。這要求網絡帶寬達到15Mbps~1Gbps,延時在1ms左右才能滿足相關操作要求。高帶寬低延遲的5G完美滿足了這一條件。
     
      由于我國在5G上的強勢地位,這無疑也將成為國產手術機器人彎道超車的一個絕佳機會。
     
      與此同時,VR+手術機器人也在2019年嶄露頭角。2019年7月8日,國際著名微創手術專家、上海市微創外科臨床醫學中心主任鄭民華在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院胃腸外科/上海市微創外科臨床醫學中心為一名63歲女性患者實施了腹腔鏡右半結腸癌根治手術。
     
      這例手術特殊的地方在于它不單應用了5G技術,也將VR引入其中——在鄭民華主任進行手術的同時,近20名學員戴上VR眼鏡,或直接觀看4K超高清大屏幕,腹腔內每一個細節都清晰呈現。這是國內首次實現5G+4K/8K+VR的腹腔鏡手術直播。
     
      盡管這例手術并未使用手術機器人,但將兩者的結合無疑具有巨大的想象空間。
     
      2019年完成融資的初創手術機器人企業中,的確有一家名為Vicarious Surgical的公司專長在這個方向。這家成立于2014年的公司就正在嘗試將VR技術應用到微創外科手術中,開發一種專為微創手術設計的虛擬現實軟件。
     
      借助VR設備,醫生可以實現對病人體內納米手術機器人的控制,從而完成精細的微創手術。通過VR頭盔透視病人的身體內部,醫生能夠更清晰地觀察患者的病灶,從而提升手術效果。一旦遇上突發情況,醫生也能夠憑借虛擬現實技術更為便利地找到出現問題的原因,在微型手術機器人的配合下,降低手術的風險性,提高治愈率。
     
      同時,VR技術還可以提升醫生學習手術操作的效率。醫生們不僅可以更為有效直觀地觀察到操作步驟,也可以親身上陣,體驗操作過程。并根據自身情況,及時調整學習的進程和范圍,這種可謂理論與實踐相結合的學習模式,將有機會大大提高醫療從業人員的培訓進度。
     
      在以往,網絡延時對于VR來說是個巨大的挑戰。隨著5G的成熟,VR與手術機器人的結合算是掃清了一大障礙。

      AI讓手術機器人更智能
     
      借助AI技術實現自動化手術導航功能將是機器人的發展方向。所謂自動化手術導航即是利用AI識別人體器官和手術機械,根據手術前的規劃為外科醫生進行術中指導,它可以規劃手術路徑,進行術中提示。
     
      目前手術導航與手術機器人的結合主要應用在骨科,其核心要求是配準。骨骼屬于人體硬質器官,空間比較固定,因此現階段可以較為方便地應用手術導航。
     
      利用AI對手術視頻實時解析,手術機器人可以在手術中作出合理選擇,比如規劃下一步手術操作,或者通過各種方式預警主動脈等危險區域。同時,當醫生在手術中遇到困難時,AI可以利用大數據給出建議,如調用專家的手術錄像。在遇到極端場景時,AI將產生正面的幫助。
     
      手術導航是未來自動化手術的一個技術基礎,也是真正意義上機器人手術的必備功能。它可以降低手術難度,提高手術質量,同時可以輔助新外科醫生的培訓。
     
      隨著技術的進一步發展,自動化手術機器人將成為手術機器人的下一步目標。2016年,美國的STAR研究團隊曾演示了STAR自動縫合機器人概念。這一概念產品通過全景3D攝像頭和紅外熒光成像自己規劃縫合任務,并隨著組織在手術中的移動變化不斷調整自己的計劃,在外科醫生監督下實現了動物小腸自動縫合。
     
      除此以外,Alphabet(谷歌母公司)旗下生命科學部門Verily與強生外科醫療器械部門Ethicon在2015年成立的Verb Surgical一直致力于研發智能外科手術平臺,希望能夠為外科領域帶來顛覆式創新。
     
      不同于其他手術機器人只聚焦于一個或幾個環節,如術前規劃、術中導航或對術中診斷有所創新,或解決醫生手術技能提升的問題。Verb Surgical的目標是提供全流程手術AI解決方案。既通過高水平的底層AI操作系統(AI算法、數據),支撐術前、術中、術后不同的軟硬件應用場景;又配置有多種多樣的垂直治療領域解決方案(智能器械、醫用機器人、增強影像),以滿足不同科室不同術式的應用需求。
     
      如果能夠完成這一愿景,將會是外科手術發生顛覆的一天。

      國產手術機器人的2019突破
     
      盡管在全球所占比例不高,但我國事實上對于手術機器人有著旺盛的需求。根據直覺外科公司公告統計的數據,我國每2000萬人口所擁有的達芬奇手術機器人數量僅為1臺,而美國及日本分別為147臺及34臺。2017年我國達芬奇年臺均手術量高達388例,而同期世界平均水平僅為198例;2008年-2016年,我國手術總量8年CAGR為10.55%,同期達芬奇手術量年增長為84.48%,可見,我國的手術機器人市場空間極大。
     
      達芬奇手術機器人極其高昂的費用是造成這一現象的主要原因。根據公開的數據,達芬奇手術系統(整機)的國內售價約2000萬元;包含線驅動的機械操作臂作為耗材,每只限制使用10次,單臂更換需數萬元。因此,國內使用達芬奇做手術,單筆費用至少在5萬-10萬元。
     
      盡管成本高昂,但手術機器人所具備的擴大10倍視野、超越人手極限的精細穩定操作、大大減少出血量及并發癥、大大縮短術后恢復時間等優點,又使得機器人手術的推廣勢在必行。
     
      手術機器人的出現,使得頂級醫生可以更快更好地完成手術,延長他們的職業壽命;也讓年資較輕的醫生可以大大提升手術質量。
     
      手術機器人的國產化是解決這些矛盾的最佳解決方案。作為進口替代的一部分,我國在手術機器人的道路上一直奮起直追。在政策層面,國家陸續出臺了多個戰略規劃和支持政策促進機器人產業的健康和快速發展,包括《中國制造2025》《機器人產業發展規劃(2016—2020年)》等。
     
      2018年11月,國家藥品監督管理局修訂了《創新醫療(002173,股吧)器械特別審查程序》,批準骨科手術機器人等21個創新醫療器械上市,降低臨床治療成本。
     
      在這些政策的刺激支持下,國產機器人企業得到了長足的發展。
     

     
      由于機器人的研發和生產周期長,成本高。因此,國內醫療機器人行業和其他科技醫療行業相比,在企業特點上有很大的差別。基本以大型企業為主,初創企業相對其他領域少了很多。同時,從事該領域的企業都有較大的資金投入,融資需求相對偏少。
     
      盡管如此,在2019年,國內仍然有4家手術機器人企業獲得了融資,分別對應了腔鏡、神經外科和脊柱外科三類手術機器人。
     
      在幾類手術機器人之中,國產骨科機器人是最先獲得突破的。2019年8月7號,上交所披露北京天智航醫療科技股份有限公司(簡稱:天智航)的科創板上市申請獲受理。天智航的骨科手術機器人早已通過NMPA認證,以治療設備及器械類唯一的“國際原創”產品入選了科技部《創新醫療器械產品目錄(2018)》,并在多家醫院臨床應用。
     
      根據天智航公開的科創板上市招股書披露的信息,天智航的骨科手術機器人從2017年11月首次部署在北京積水潭醫院。迄今為止,其骨科手術機器人已經部署在20多個省/直轄市/自治區的50余家三甲醫院,并已經累計完成超過3800例手術。
     
      國產神經外科機器人在今年也獲得了突破。2018年12月25日,華科精準研發的神經外科手術機器人正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批準產。這是首款獲得國家創新審評通過的國產神經外科手術機器人,同時適用于兒童和成人。
     
      根據2019年9月8日國家神經外科手術機器人應用示范項目啟動會暨學術交流研討會上國家衛健委規劃發展與信息司透露的信息,全國已經有10家大型三甲醫院開展了國產神經外科機器人輔助的DBS神經外科手術。
     
      在達芬奇手術機器人占據優勢的腔鏡手術機器人領域,國產企業目前還沒有獲得認證。達芬奇處于壟斷地位。
     
      根據達芬奇在國內的獨家代理商復星直觀在2019年進博會期間公布的信息,達芬奇手術機器人目前在中國內地84家醫院實現裝機102臺,在中國香港地區裝機8臺,累計手術量達12萬例。在2018年進博會期間,復星直觀透露的信息為內地裝機70多臺,香港地區10臺,完成手術近10萬例。
     
      也就是說,短短一年的時間,達芬奇裝機量增加了30臺左右,完成手術2萬多例。這也與復星醫藥2018財報中所提到“達芬奇手術機器人在中國內地及香港地區手術量同比增長超過20%”的說法相符。其中,泌尿外科手術超過四成。
     
      從我國醫院屢屢刷新達芬奇手術機器人單臺手術量可以看出,我國達芬奇手術機器人代表的腔鏡手術機器人有著極為旺盛的需求。浙江大學醫學院附屬第一醫院先后在2015年和2016年刷新達芬奇手術機器人全球單臺手術量。到了2018年,鄭州大學第一附屬醫院以全年單臺1198例手術創造了新的紀錄。
     
      盡管國產腔鏡手術機器人還未獲得認證,但包括微創醫療、思哲睿和精鋒醫療在內的國產腔鏡機器人目前已經進入到臨床驗證階段,預計在2020年國產腔鏡手術機器人就有望上市,從而打破達芬奇的壟斷態勢。
     
      文 | 陳鵬

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